医用耗材准入和定价：卫生技术评估如何发挥作用？
来源：中国医疗保险
作者：吕兰婷 中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心执行主任
医用耗材是指医疗机构在开展临床治疗和医疗诊治过程中频繁使用的具有医用诊疗特征的消耗性材料，包括一次性和可重复使用、植入人体的医疗器械等。之前的医药分开综合改革取消药品加成相关措施显著地降低了药占比，但耗占比依然居高不下，高值耗材成为患者及医保的一大负担。北京自2019年6月15日起启动了“医耗联动”综合改革。北京市此次改革的重点任务之一是在取消药品加成的基础上，进一步取消公立医疗机构医用耗材加成，推动医疗机构由资源消耗型向质量效率型转变。北京市医耗联动综合改革、取消医用耗材加成未来或是政策发展的方向，即取消公立医疗机构医用耗材加成，同时通过结构调整完善对公立医疗机构的补偿政策。
我国医用耗材管理工作起步较晚，目前大部分耗材遴选和招采单位和医院仍未建立科学规范的管理制度。北京市最新医改对耗材采取的改革方式虽然在国内已经走在前列，也仅停留在取消耗材加成的浅表层。近期中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》；会议指出，高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。如何进行耗材循证准入，如何基于价值进行创新耗材定价是急需解决的问题。
卫生技术评估（health technology assessment，HTA）是指对卫生技术应用后短期以及长期的临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等方面的影响进行综合评价的一套政策评估方法。HTA是国际通用的基于证据的卫生决策工具，在欧美等发达国家，HTA已经被广泛应用于医保准入、药品价格谈判、医保报销等卫生技术的决策之中。在我国，HTA、药物经济学评价等方法已经广泛应用于药品准入和从2017年开始的创新药品谈判定价领域。国家卫健委、国家医保局达成共识，在基本医保目录的更新流程强化HTA辅助医保目录的准入决策。
HTA在医用耗材准入的潜在作用
在取消公立医院医用耗材加成改革背景下，HTA在医用耗材的医保准入过程有着重要作用。第一，在宏观层面，HTA关注医用耗材的安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等，可以提供证据，从而支持耗材准入、招采产品遴选的相关决策。第二，在微观层面，医院可以使用基于医院的卫生技术评估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）为医院的耗材管理工作提供证据支持，使医院能够基于循证证据来决定如何做出符合本医院实际情况的医用耗材采购和使用决策，以同时满足提供高质量医疗服务，医院控费和减轻患者负担的双重目标。
英国NICE医用耗材准入
英国国家卫生医疗质量标准署（National institute for health and care excellence, NICE）作为独立NHS的机构负责提供有关改善健康和社会护理的循证指导和建议。NICE的部门职责是通过HTA来确定创新药品、新医疗器械、创新耗材、创新医疗技术等的安全有效性，经济性（包括比较其与现有的治疗方案相比是否具有成本效益，可能带来的预算压力）以及其社会适应性（包括伦理、法律、政治影响）等。
NICE对医用耗材的HTA和管理分散在三个长期固定的项目组，由三个委员会分别负责HTA的管理质控和基于HTA的最终决策。一个是医疗技术评估项目，主要评估相对高耗对卫生总费用影响较大的耗材和医疗器械。一个是技术评估项目，主要评估创新药品和昂贵的创新耗材等。第三个是诊断评估项目，主要评估创新医疗诊断技术，以及昂贵的创新诊断技术以及配合使用的耗材。
医疗技术评估项目是三个项目中评估耗材最多的一个项目，其目标是促进在医疗和社会保健系统中更快地采用新的技术（这个项目中的技术主要指耗材、医疗器械）；鼓励合作研究（即生产行业和健康与照护体系），以产生所选技术的临床效用的证据。其主要活动和职责是：确定和选择将受益于国家评估的适当医疗器械或者耗材；（因为这些企业相对药企规模小得多，对申请NICE评估没有经验，）NICE派专人帮助企业准备材料申请进行NICE评估；独立的外部评估中心审查企业提交证据并在必要时展开独立评估并发送评估报告和相关证据给委员会；委员会基于HTA证据制定和发布相关耗材使用的指导意见；并根据临床需要审查和更新指导意见。众所周知，NICE发布的创新药品指导意见具有法律效力，即在NICE公布指南。NICE发布的耗材指导意见并不像其创新药品指南具有法律效力，属于对NHS的非强制指导性意见，但是一般都会起到较强的实践推动作用。并且随着NICE耗材评估的增多与对NHS影响的增强，NICE也在探讨将其变成强制执行的指南的途径。
启示与建议
耗材准入的困难包括医用耗材的证据不易评估和收集，如耗材的有效性可能会随着时间的推移而改变等。此外，医用耗材更新快，利益相关者较多，且难以获得同行评审的研究，准入决策过程相对药品更加复杂。对此，NICE的应对方式是通过建立相应机制尽早识别有前景的耗材，放宽临床证据收集的要求，听取权威专家的意见，评估时进行成本效果建模。同时，NICE还大幅增加了NICE评估耗材的数量，并与NHS合作，为安全有效并可潜在提高质量和效率并降低总体相关成本的耗材提供个性化支持以提高准入率。
基于我国医改的多年的实践和应该NICE医用耗材的准入经验，我国未来应在耗材准入和定价中充分发挥卫生技术评估在支持耗材决策中的作用。
第一，建立全国性医用耗材信息数据库。耗材更新速度快且临床证据难以收集，更有必要建立全国性的耗材信息数据库。相关部门鼓励耗材生产厂家在数据库中注册新产品，并制定全国统一的证据提交模板，要求生产厂家在注册新产品的同时提交相关临床证据，并鼓励提交经济学证据。邀请第三方评估机构对提交的证据进行审核和管理，将证据质量差的产品剔除，保证证据的质量，以便各级耗材准入部门（各级医院、省级招采平台、国家平台等）使用。
第二，建立医用耗材的综合评价体系。医用耗材种类繁多，应根据各类耗材的特点，针对不同质量层次、不同功能、不同疗效、不同价格的耗材做出合理有效的评价，并在此基础上探索对医用耗材的合理定价。对于对卫生总费用影响较大（总体成本增加或降低）且有较好应用前景、临床需求量大的耗材应优先评估，评估结果是否具有成本效益应进行全方位全流程的综合考量，例如对于一些临床急需的耗材可以适当降低准入标准；对于临床使用量大、辅助治疗一些疾病负担较重的疾病的耗材可以根据具体情况提高支付意愿的阈值；而对一些创新性较强但是价格昂贵的耗材进行基于HTA评估结果的有效谈判定价等方式来促进医保基金使用效率最大化，同时促进行业健康有序发展，并尽量减轻患者的经济负担。
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